近来，国家药品监督管理局发布公示（2026年第14号），拟赞同北京航天长峰股份有限公司的体外心肺支撑辅佐系统，进入优先批阅绿色通道。据CMDE介绍，该产品归于“列入国家要点研制方案的医疗器械”。

  据航天长峰投资者表明：ECMO方案于2026年注册取证上市。这是继汉诺医疗首获批产后，国产ECMO赛道又一重大打破。

  ECMO俗称“人工心肺”，大大都都用在重度心肺功用衰竭患者的生命支撑，被业界称为危重症患者的“最终一道生命防地”。在重症肺炎、心脏骤停、难治性心衰等危重病例中，ECMO可短期代替人体心肺完结体外氧合与血液循环，为脏器修正和后续医治争夺宝贵时间。

  正因如此，ECMO不仅是重症医学范畴的要害设备，也直接反映一个国家高端生命支撑装备的自主供应才能。

  自2021年起，军工上市公司航天长峰斥资4165万元牵头国家ECMO要点专项。经过五年间不断研制打破，这款国产ECMO产品迎来重大进展。

  与大都依靠海外中心配件的进口ECMO不同，航天长峰ECMO完结中心资料、零部件、整机及配套耗材全链条自主研制，完全脱节进口供应链约束，构成中心差异化优势。

  产品选用模块化集成规划，机身精简轻量化，打破传统设备仅适用于ICU固定场景的约束，满意院内救治、院前急救、跨区转运等多元临床场景。

  一同针对进口设备系统关闭、操作繁琐的痛点，搭载自研全自动监测调控算法，贴合国内医护操作习气，有用简化操作流程、下降临床上机门槛。

  ECMO是危重症心肺衰竭中心生命支撑设备，技能壁垒极高，其间，四大中心组件低溶血离心泵、中空纤维膜肺、抗凝血涂层、一体化智能测控系统长期被海外独占。

  对此，航天长峰自研仿生流道低溶血离心泵，适配长期临床救治。自主研制中空纤维膜肺与仿生抗血栓涂层，大大下降血流阻力与血栓危险，处理进口设备膜功率衰减痛点，并布局迭代资料技能。

  一体化智能测控主机可无创全域监测、智能动态调理，大幅度缩短术前准备时间，小型化机身可适配多类急救场景。

  2025年产品在阜外医院完结首例人体临床实验，设备正常运转安全安稳；并在全国多中心实验掩盖多类危重症。一同空氧混合仪等悉数配套组件均完结注册取证，构成整机耗材一体化自主配套系统，为临床规模化使用夯实根底。

  本次整机归入优先批阅，既是体外生命支撑职业的重要打破，也代表该国家级要点研制项目正式迈向产业化落地阶段。

  事实上，在ECMO体外心肺支撑辅佐系统这一高端重症医疗范畴，完结国产技能打破并不简单。

  且不说磁悬浮离心泵、一体式膜肺氧合器整机系统集成技能壁垒极高，就仅仅是膜肺中心PMP中空纤维膜资料、精细传感操控组件也早就被海外巨子“卡住了脖子”，这要害一跃的背面，实则隐藏了这家深耕重症设备的老牌央企多年磨一剑的蓄力。

  作为国内第一批完结军工财物上市的央企渠道。航天长峰公司2001年上市，从属我国航天科工二院，具有航天军工技能军民双向转化的独家底层优势，这也是企业可以攻坚ECMO的中心根基。依托军工实验室与精细产线，航天长峰完结军工技能快速转化，研制根底优于一般医械企业。

  此外，企业研制团队联动十家顶尖院校与三甲医院建立产学研医渠道，打通从技能转化到临床验证全流程。团队自主打破膜资料、涂层、离心泵、传感四大卡脖子部件，凭仗数十项专利，到达设备、耗材、原资料全链条国产化。

  多年来，公司深耕重症医疗全品类布局，具有呼吸机、麻醉机、一氧化氮医治仪、数字化手术室成套设备等多款持证产品，构建完好重症设备矩阵。

  尤其在耗材端，航天长峰自研耗材套包完结重大打破。据了解，该耗材套包各项中心方针可代替乃至优于国外同种类型的产品，量产后有望让设备收购价格和耗材价格各下降约三分之一。

  此外，公司牵头国家级ECMO研制专项、参加职业标准拟定，联动多家三甲医院展开临床协同验证；依托成都高端医械智造基地，以军工苛刻质控系统落地ECMO整机与耗材规模化出产，完好完结从资料、部件到终端设备的自主产研转化。

  依托央企布景，航天长峰已建成老练的ECMO商业化系统。公司建立全国出售、临床训练、属地维保完好网络，与阜外、301等三甲深度协作，院内准入优势杰出。现有呼吸机、麻醉机销往60余国，同步推动ECMO海外布局。

  在商场端，中心产品选用轻量化集成主机，打破进口设备仅适用于ICU的约束，愈加适临床配急救、转运多场景；依托全链条自研优势，量产整机与耗材价格估计下降三分之一，在集采与底层投标中，优势明显。

  此外，其自研ECMO产品短期内可联动呼吸机、麻醉机、手术室设备协同出售，中长期迭代便携转运机型、完善耗材产业链，打造掩盖全场景的国产重症生命支撑装备龙头。

  依据弗若斯特沙利文数据，2024年我国ECMO商场规模达9.6亿元，估计2030年商场规模增至37.1亿元，2024年至2030年复合年添加率为25.2%；于2035年到达107.3亿元，商场需求巨大。

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